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有源植入式医疗器械国内外相关标准

2023-01-23 13:00上一篇:浅谈基层医院医疗设备档案的管理 |下一篇:没有了

本文摘要:现阶段,国际性上有关有源植入式医疗器械标准关键应用国际性标准化机构(ISO)实施的ISO14708系列产品标准、欧盟国家方法的EN45502系列产品标准和英国医疗设备提高研究会AAMI系列产品标准,这三套标准对有源植入式医疗器械明确指出了特性,电气设备和电磁感应的回绝。

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现阶段,国际性上有关有源植入式医疗器械标准关键应用国际性标准化机构(ISO)实施的ISO14708系列产品标准、欧盟国家方法的EN45502系列产品标准和英国医疗设备提高研究会AAMI系列产品标准,这三套标准对有源植入式医疗器械明确指出了特性,电气设备和电磁感应的回绝。现阶段,在我国现行标准合理地的植入式心脏起搏器的标准是GB 16174.1-1996(相当于应用的ISO 5841-1:1989),可是在国际性上ISO 5841-1:1989标准早就由ISO 14708.2:2005取代。除植入式心脏起搏器外,别的有源植入式医疗器械皆没国行业标准。

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